清洗WIP(在位清洗)壓片機(jī)
在位清洗WIP(在位清洗)壓片機(jī),使得用戶設(shè)備使用成本大大降低。改善壓片機(jī)的清洗功能,除了設(shè)計上充分考慮各個部分清洗之外,壓片機(jī)的清洗功能是強(qiáng)調(diào)可拆卸性,只有方便而快速拆卸,才能保證清洗的干凈。
21CFRPart11(電子記錄和電子簽名)在壓片機(jī)上的應(yīng)用。1997年8月20日,F(xiàn)DA頒發(fā)的21CFR11第6部分“電子記錄、電子簽名(ER/ES)的有關(guān)條例規(guī)定開始生效。對電子簽名和電子記錄而言,本條例是強(qiáng)制執(zhí)行的,此項條例的目的在于,可以為藥業(yè)及食品的產(chǎn)品加工過程中引入電子技術(shù)而提供便利。
其可以提供適用而又實用的指導(dǎo)方針,闡述如何通過電子形式來完成過去以書面形式完成的任務(wù)。電子記錄指的是諸如文本、圖形、數(shù)據(jù)、音頻、圖示或其他通過計算機(jī)系統(tǒng)所創(chuàng)建、修改、維持、存檔、調(diào)取或分配的數(shù)字形式的信息表達(dá)之間的任意組合。電子簽名指的是由個人執(zhí)行、采用或授權(quán),并經(jīng)過計算機(jī)數(shù)據(jù)編譯的任意一個或一系列符號,這些符合與個人手寫簽名具有同等的法律效力。
21CFRPart11技術(shù)在壓片機(jī)上的應(yīng)用,使得壓片機(jī)具有設(shè)備診斷記錄日志、事故記錄日志和警報提示日志。這些電子記錄和電子簽名上都詳細(xì)地記錄了各種操作數(shù)據(jù)、事故數(shù)據(jù)。符合進(jìn)入控制,需要用戶名和密碼才能進(jìn)入操作。所有數(shù)據(jù)都使用了電子簽名功能,包括操作者姓名、日期、時間、序列號、問題、解決辦法、工況數(shù)據(jù)。所有原始數(shù)據(jù)都是不可被人為地修改,保證了結(jié)果的可靠性和真實性。
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